1、申报资料
Q：（山东RAX）：请问药品质量标准的书写有更新的明确要求吗?CDE发的模板中没有详细的要求。
A:（RA-郭星星）：药典委的《关于规范提交化药新药试行标准格式的说明》说明了格式体例要求，以及《国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则》讲清楚了内容怎么写。当然内容一般情况下就抄药典。至于一些合理的放宽，或者描述的修饰，就看你注册检验项目经验了。
2、参比制剂
Q：（Mr.Z）：请教各位老师，5.2类注册，关于参比制剂的选择，有要求一定选择公布的国内上市的进行质量对比吗？是否有要求选择参比制剂进行稳定性放样研究呢？
A：（）：参比制剂稳定性见CDE一般性技术问题解答第4条：未强制要求质量对比：要么选择国内参比制剂，要么备案你们选择的国外上市。
3、注册检验
Q：（南京-注册-小e）：想咨询下关于批准后的药品补充申请时发补的注册检验，去省所注册检验的时候，那个自检报告，还需要按照修订后的质量标准再检验一次吗？
A：（江西-注册-Tim）：需要。发补时的注册检验，必须按修订的质量标准检验一次。发补通知中，让你们是全检，还是部分项目检验。如果是全检，就必须按修订后的质量标准全检并提供报告单，不需要再提供按修订前的报告单。
4、光盘申报
Q：（中美双报~人药～heheng）：请问一下最近递交光盘申报的老师，你们光盘里是按照最后分册装订的形式去交的吗？还是就按照ICHM4形式刻录进去的？譬如这种
A：（沪-打杂-）：我们都是按照M4里面的粒度文件比如P1P2这种。刻盘。
A：（注册er）：-07-09药品注册申报资料格式体例与整理规范（年第12号）
5、法规政策
Q：（紫韵心情-注册-河北石家庄）：想请教大家一下，对于原来中药品种化药文号的品种，增加规格或改剂型，现在新的政策是怎样的？
A：（四川-研发-笨笨熊）：按化药管理，今年目前没有新政策
6、资料申报
Q：（广东注册Chloe）：我想知道新的受理流程小白老师,能不能也给我们分享一哈?
A：（沪-打杂-）：不知道对不对
总结下来就是：
1.只要寄东西给cde，即使只有一张纸，也要发邮件
2.新报要先光盘后纸版
3.补充申请等按现在的，直接纸版
7、专利声明
Q：（豫小南）：原料药模块一“1.3.8.2专利信息及证明文件”，该怎么提供，我们之前都是提供一个声明，现在不知道还可行不？
A：（四川-研发-笨笨熊）：你在那个网页查下别人家已经公示的专利声明，按那个格式
8、资料递交
Q：（沪-打杂-）：境内低风险地区寄给cde的资料要核酸报告么？附件二里面那里怎么填，未进行检测？
A1：（南京-注册-张nn）：第一个问题，不需要。
A2：（北京-RA-Lynn）：第二个问题，不适用。
9、申报资料
Q：（北京-刘蔚佟(Chris)-eCTD）：各位老师，临床试验数据是否也需要跟着光盘交，还是只跟着纸质资料一起交？
A：（沪-打杂-）：放在纸版资料第一袋，第一套第一袋。
10、申报资料
Q：（山东-注册-Jessie）：有没有老师知道，这个是填什么编号
A1：（山东-注册-Jessie）：流水号。申请表右上有两个编号，一个是流水号一个是核对码。
A2：（中美双报~人药～heheng）：这个页面受理老师好像看不到,是企业看到的。我们打电话问了受理，确实填流水号。这样不同规格的核对码不同，但流水号一样的了。第一个选择否，第二个规格填的时候选择是。系统上显示两个不同规格的流水号一致，意思就是这两个不同规格关联的一套资料，年后才有这个选项的。
11、申报策略
Q：（沪-打杂-）：各位大神：有个国内特有规格A，参比制剂B规格，想报个B，怎么操作比较好？一致性评价？还是新4？我觉得按一致性评价报B比较好
A1：（深圳-注册-tjw）：个人意见：先做BE增加规格补充申请，用一致性评价的申请表，注明走一致性评价序列，可能获批后，该规格视同通过一致性评价。
依据：号文件：
（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：
1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
CDE一般性技术问题：
：增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？
答复：一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
A2:(注册圈）：如果原规格A与拟增加规格B为同一持有人，按A1回答操作没问题；如果规格A是其他家持有，现在自己想做规格B,按新4比较合适。
12、注册批
Q：（nothing）：请问注册批可以是中试规模生产的嘛？
A1：（沪-打杂-）：那你商业化规模就得是中试规模
A2：（四川-研发-菜鸟）：必须要商业化规模批次
A3：（nothing）：要在注册批生产规模符合要求的前提下
13、杂质控制
Q：（注册）：请教大家：标准中已知杂质限度是0.2%，参比制剂裸样放光照没有，但是我们自制制剂裸样放光照5天没有（报告限以下）、光照10天产生了（含量0.1%），就是说裸样时自制制剂（小试产品没有、两批中试产品都有）产生了一个杂质，参比制剂无。包装后的自制制剂没产生是否可行呢？这个是光降解杂质，带包装考察的自制制剂没有这个杂质。小试样品（烧杯配制）都没有，中试（不锈钢配液罐）放大2批都有这个杂质。参比制剂裸样光照没有产生这个杂质，我们本来下一步要进行工艺验证了，现在不知道怎么办。我们这液体制剂一上中试就出问题，厂家设备都是不锈钢的，我们还都是pH3-4左右的品种。
A1:（长沙-注册-蛋蛋):我们有个品种，差不多类似的情况，影响因素光照下辅料含量降低，但是参比光照未降低，避光条件下自研和参比辅料都不降低，最后分析出来是原料药的金属离子导致的，CDE要求把原料药的金属离子做了严格控制。你这个是杂质变化。
A2：（上海-注册-贰雯）：你们还是先调查清楚杂质来源，再说解决办法。如果解决办法可靠，这个数据上审评是没有关系的。
A3：（注册圈）：建议排查配液罐搅拌桨是否有金属离子引入，有些品种在一定pH值条件下，对金属离子比较敏感，会催化杂质产生。我们有个品种在做液相检测杂质时，杂质时有时无，排查找到原因是色谱柱的保护柱管套有金属离子引入液相
14、IND申报
Q：（云）：圈友们，IND申报到底要不要提交模块五呐？记得之前群里有老师说过要交，今天有个老师告诉说IND不需要模块五，NDA才需要。有点蒙圈呐
A1：（北京-药品注册-G）：要的啊，只是IND阶段没有临床试验结果的，相关章节下写不适用或未开展相关研究，NDA的时候需要提交详实的试验数据；如果不提交，形式审查的时候就会卡住吧？另外，撰写临床方案和IB涉及的参考文献，我们也是放在模块5的
A2：（上海-RA-冯新宇）:IND不用交啊IB放在1.3.4就好了,IND我们模块五写的不适用
15、工艺验证
Q：（deardeerreed-注册-上海）：大家好，请教一个问题。对于不同规格的制剂产品（处方完全等比，前面制粒总混完全一样，只是最后灌装量不一样），在各做3批工艺验证的时候，可以只做一个规格的全验证吗？另一个规格只从灌装开始做验证？
A：（上海-注册-贰雯）：问了几个质量体系下的大佬，反馈:新产品首次验证最好都要全过程验证，之后再验证可以考虑用矩阵法或者评估减少验证批次数。——仅供参考
16、工艺验证
Q：（注册）：请教下大家：安瓿瓶装的滴眼液或者雾化吸入溶液（无菌工艺）的检漏设备在工艺验证时没有到位，先生产样品后面等检漏设备到位后再检漏可行呢？
A：（长沙-注册-蛋蛋）：我们注射液是这么做的，没有问题。申报时可以用传统的色水法检漏，最晚在发补提交时完成确定性的密封性检漏方法研究和确定。
17、光盘申报资料
Q：（江苏注册点滴的阳光）：请问按照现在电子光盘提交资料要求，申报资料中3.2.P.1这种文件命名中的“.”不允许使用吗？
A1：（北京-药品注册-Rae）：我们都去掉了
A2：（RA-上海）：不可以的，可以参考ICH的法规里的文件和文件夹名，中文有翻译件。M8里eCTDspecification找找。
18、参比制剂
Q：（广东-化药-小榭）：请教一下：上市药品目录集收载的标明为RLD的制剂是不是直接就可以作为参比制剂使用，而无需再次对该本品提出参比制剂备案？
上市药品目录集中已被收载的境内已上市的参比制剂如果参比制剂目录中没有公示，还需要再走一次备案？
A：（上海-注册-贰雯）：是的，受理那边只认参比目录那些公告。申请表、自查表那些文件，也都需要填写参比在参比目录上对应的序号。
19、工艺验证资料
Q：（北京-注册-项管小白）：请教一下各位老师，申报资料中的工艺验证资料可以是研发部门提供的资料吗？产品开发各个阶段由哪个部门负责有相关法规要求吗？
A1：（长沙-注册-蛋蛋）：工艺验证应该在GMP体系下进行，一般由工厂提供。
A2：（上海-注册-贰雯）：工艺验证要在GMP体系下进行，具体可以看下版GMP对工艺验证的各种要求。申报资料的工艺验证都得是转移到生产部门在GMP体系下完成。相当于走三遍商业化生产，证明工艺稳定可行可重现。
20、临床试验
Q：（云）：请教圈内的老师们，请问何为：探索性临床试验？何为：关键性临床试验呢？谢谢
A：（南京注册丽敏）：探索性临床试验一般指2期，关键性临床试验是获批相关的试验，对新药来说，一般指代3期。
21、技术转移
Q：（注册-北京）：请教下大家，产品技术转移的具体要求有相关文件依据吗？
A：（上海-注册-贰雯）：可参考，版GMP-质量管理体系，3.5产品工艺管理，这个章节。版GMP指南质量管理体系。还有版GMP指南-口服固体制剂5.1.3技术转移。分析方法，参考药典通则，和GMP指南-质量控制实验室10.3节。再还有个ICHQ10。
22、除热原验证
Q：（黄婷）：请教大家一个问题，大输液ml、ml输液瓶除热原验证（没有适合的隧道烘箱）该怎么做？是将内毒素标准液涂抹在瓶中内壁上，风干后按照正常清洗程序洗涤吹干，然后检测，看内毒素是否下降3个LOG值吗？谢谢大家！
A1：（长沙-注册-蛋蛋）：这样研究的话，还要补一个提取率。
A2：（上海-注册-贰雯）：还要确认洗之前的内毒素含量，和理论值差异多大。你这种清洗方式，降低3个对数值，挺难的。为什么不直接买免洗的。我去问了下质量的大佬，他们说这种清洗程序可以降低3个对数值，验证方法也是你说的那样。然后“另外，还要增加最后一次的清洗水的内毒素检测。”回复供参考。
23、一致性评价
Q:（山西-注册-文璐）：各位前辈，一致性评价目前还是按照这个受理吧？
A:(注册圈空空)：是的。
24、申报策略
Q:(天津-注册mm):请教个问题，属于临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品，这个里面的产品，大家有没有申报的啊？我看现在还是征求意见稿，是还需要等等吗？
A1:(浙江-注册-小丽)：去年有申报过的，目前没有受理。参比备案上去了，也不会同意的。得到的回复是，等待后续相关文件的出台.
A2:(广州-仿制药注册-Jay):前两天出的受理指南征求意见稿把无法推荐参比制剂的申报路径都删掉了，我个人猜3月份会出无法推荐参比制剂的正式稿.
25、场地变更
Q:(深圳+注册+石头):请教各位老师，变更生产场地（持有人自行生产变更为委托生产），主文件清单需要分别提供委托方和受托方所有信息吗？
A:(flora):场地主文件是提供生产场地的,委托和受托方要提供变更后的生产许可证.
26、变更类型
Q:(yydy11得1):各位老师，有个API老产品，之前申报CEP时定义的1个起始物料，现在发现它不适合当起始物料，想将它降为普通物料，请问是哪种变更？以下变更等级合适吗？谢谢。
A:(CynthiaLynn):重新定义的话需要说明原来的降为普通物料，还要重新定义起始物料，对其进行控制和杂质分析，您可以看看变更指导原则质量/物料部分
27、参比制剂申报
Q:(安徽-注册-微子頲):各位老师好，药审中心这句话删除什么意思啊那意思以后这种类型的没有渠道申报了？
A:(mshy):也不是没有途径了，有余地，看3.1.2。
28、参比制剂
Q:(北京—RA—大卫):请教下各位老师，有没有哪个法规对参比制剂的购买来源有相关的规定的呀?
除了这个年国家局发布的问答外，不知道还有没有更新的.
A1:(北京-PM/RA-Frank):就这，没别的，申报资料要求（80号文）里也就这些，不用纠结。目前一个普遍做法就是，上人的（做BE做临床）要拿到一次性批件，不上人的，有说明性文件即可。但一次性批件在省局办也越来越方便，现在倾向于全部用一次性批件进口。
A2:(杭州-红豆):新出的化药受理指南（征求意见稿）中明确写出来了，“2、参比制剂来源证明文件一般包括：官方网站的批准信息，所购参比制剂的实物和包装标签（包括内包装和外包装）照片，购买发票、说明书、进口药品批件和进口药品通关单（采用国外上市的参比制剂时需提供）复印件等相关文件。并同时说明参比制剂的来源（上市国家或地区）、药品通用名称、英文名、商品名、规格、剂型、持证商等信息。”
29、年报
Q:(Hailey海燕):各位老师，请问知道药品管理法中的年度报告是怎么提交的吗，是提交到哪个系统啊?
A:(北京-药品注册-Mr.好先生):目前了解到的，国产制剂没有提交通道,省局让先写着,有通道了，再提。有的省局让企业把纸件提交给分局备案，有的省局让自己存放。
30、持有人变更
Q:(山西-质量-clf):请教各位老师，我们想买一个产品做持有人，目前这个产品的工艺验证是完成3个月稳定性，还在继续考察，我想问是等这个产品申报之后买呢？还是现在就买过来委托原单位继续考察比较合适？这个有时间上的要求吗？我们想现在买过来，免得以后要单独去做持有人变更，我想咨询一下这个时间上应该啥时候签转让协议比较合适?
A1:(石家庄-药品注册-千千阙歌):单纯的持有人转让不需要稳定性资料，没有关系，先后都没有问题。持有人变更，最好作为一个单独的注册程序去办理，因为是必须要报国家CDE的，是一个非技术审评程序，很简单；不建议和其他变更关联申报.持有人变更注册时一般不会变更生产场地，所以只是单纯的持有人变更，时间无所谓，都不影响。
A2：（注册圈）：如果生产企业没有改变，只变更持有人，“等这个产品申报之后买”和“现在就买过来委托原单位继续考察”都可以，时间上没有要求，建议采用后者。如果持有人和生产企业都改变，建议前者，获批后再走持有人变更和生产场地变更。
31、药典标准
Q:(天天):想请教一个问题，中国药典对“在干燥处保存”的具体要求是什么啊？比如相对湿度的要求?
A:(ZL-制剂-长春)USP里有要求，我搬运过来的，仅供参考。
32、工艺验证
Q:(小赵-天津注册):请问，工艺验证批生产，需要三批制剂对三批API吗？报国内
A:(成都-注册-蔓蔓妈):可以2对3,最好是1对1。
33、申报资料
Q:():各位老师，请问多个包装规格是提交一套申报资料么？如果可以，那是提交一套申报资料，给多个批准文号么？我看已获批的产品，不同包装规格是对应不同批准文号的~
A:(石家庄-注册-朵拉):一套资料一个文号，多个规格。
34、检验报告
Q:（简）：请问一下模块一1.3.6检查相关信息需要附检验报告，是什么批次的检验报告呢?
A:(丽珍):注册批和be批。
35、关联申报
Q:(夏天):请问，如果原料药和制剂关联申报，原料药被发补往前延伸一步，重新提交工艺验证资料，那制剂会受啥影响？我们自己的原料药＋制剂。
A1:(北京-注册-刘成林):按道理来说，制剂审评应该是等着原料药的补充资料交上来之后再审评。
A2:(北京-药品注册-Mr.好先生):制剂一般会在发补通知中要求，制剂企业
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