引言：为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械产品备案事项（含第一类体外诊断试剂）已开始施行全程无纸化网上办理。
杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书
一、关于杭州市第一类医疗器械产品备案全程网办的说明
1.备案人登陆国家药品监督管理局的“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”，按要求提交相关申报材料。上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。市局窗口对材料进行形式审查，符合要求的予以备案，备案人无需线下提交任何纸质材料。
2.备案人应当确保提交的电子资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案完成后，备案人应自行保存备案时提交的相关纸质材料，并存档备查。
3.产品备案完成后，备案人可自行在“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”查看或打印备案编号告知书和备案信息表。若有需要，备案人可申请备案编号告知书加盖公章版。
4.市局提供线上及线下咨询服务，线上hzsylqx
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